การทำมาตรฐานไมทราไจนีน: ทำไมสารสกัดกระท่อมแบบอิงสารบ่งชี้จึงสำคัญ

“การทำมาตรฐานอิงสารบ่งชี้” หมายความว่าอย่างไร

เมื่อกล่าวว่าสารสกัดถูกทำมาตรฐานให้มีไมทราไจนีนตามเปอร์เซ็นต์ที่กำหนด หมายถึงวัตถุดิบสำเร็จได้รับการวิเคราะห์และปรับให้สัดส่วนมวลของไมทราไจนีนอยู่ภายในกรอบข้อกำหนดที่แคบ ข้อกำหนดนี้เปรียบเสมือนสัญญา โดยระบุสารบ่งชี้ เปอร์เซ็นต์เป้าหมาย ช่วงที่ยอมรับได้ และวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ยืนยัน

แกนหลักของการวิเคราะห์คือโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงแบบเฟสย้อนกลับ (HPLC) ซึ่งนำสารสกัดมาเทียบกับสารมาตรฐานอ้างอิงไมทราไจนีนที่ผ่านการรับรอง ผลการวิเคราะห์จะออกมาเป็นตัวเลข ตัวเลขนั้นจะผ่านข้อกำหนดหรือไม่ก็ต้องนำล็อตไปปรับใหม่หรือปฏิเสธ

• สารบ่งชี้: ไมทราไจนีน (อินโดลอัลคาลอยด์หลัก)
• ข้อกำหนด: เปอร์เซ็นต์เป้าหมายที่ประกาศไว้ พร้อมขีดจำกัดบนและล่างที่ยอมรับได้
• วิธีวิเคราะห์: HPLC เทียบกับสารมาตรฐานอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง พร้อมความเหมาะสมของระบบที่บันทึกไว้
• บันทึก: ทุกล็อตจัดส่งพร้อมผลที่ผูกกับตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้

เหตุใดจึงสำคัญต่อผู้ผลิตและนักวิจัย

ความสม่ำเสมอคือประโยชน์หลัก เมื่อสารบ่งชี้คงที่ การคำนวณสูตรจะคาดเดาได้ ปัจจัยนำเข้าที่ทราบค่าให้ผลลัพธ์ที่ทราบค่าในทุกล็อต ความสามารถในการคาดเดานี้เองที่ทำให้รูปแบบที่ต้องการความแม่นยำของปริมาณ — แคปซูล ผลิตภัณฑ์รับประทาน เครื่องดื่มพร้อมดื่ม — เป็นไปได้

การทำมาตรฐานยังสร้างเรื่องราวด้านคุณภาพที่ปกป้องได้ ข้อกำหนดที่บันทึกไว้ วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบ และตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ คือสิ่งที่แยกผงสินค้าโภคภัณฑ์ทั่วไปออกจากวัตถุดิบที่ผู้ซื้อในอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแลสามารถคัดเลือก ตรวจสอบ และไว้วางใจได้

แนวทางของ VITI

VITI ดำเนินโรงกลั่นชีวภาพสารพฤกษเภสัช (phytoactive biorefinery) ที่โรงงาน API ของ EECi จังหวัดระยอง ประเทศไทย เราทำมาตรฐานสารสกัด Mitragyna speciosa โดยใช้ไมทราไจนีนเป็นสารบ่งชี้ จับคู่ทุกล็อตกับผลการวิเคราะห์ และจัดส่งวัตถุดิบเพื่อการวิจัยและการใช้งานแบบ B2B เท่านั้น

สถานะทางกฎหมายของกระท่อมแตกต่างกันมากในแต่ละประเทศและเขตอำนาจย่อย สารสกัดของเราเป็นวัตถุดิบมาตรฐาน ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สำเร็จสำหรับผู้บริโภค และผู้ซื้อมีหน้าที่ยืนยันว่าส่วนผสมใด ๆ ได้รับอนุญาตให้ใช้ตามวัตถุประสงค์ในตลาดของตน